穿戴式乳泵（型號 S36）
K 號：K254203 · 2026-09-17
廣告
決定日期2026-09-17
產品代碼HGX
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
可攜式乳泵（型號S36）是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是深圳TPH科技公司。該公司於2026年9月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254203。該設備被分類在產品代碼HGX下。它已經經過OB諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是可攜式乳房抽吸器（型號S36）？
可穿戴乳泵（型號S36）是一款已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月17日。列出的申請人是深圳TPH科技公司。510(k)編號為K254203。
Wearable母乳泵（型號S36）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
可穿戴乳罩泵（型號 S36）於 2026-09-17 通過 FDA 510(k) 識別，510(k) 代號為 K254203。
誰是可攜式乳泵（型號S36）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將深圳TPH科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？(Wearable Breast Pump 模型 S36)
FDA產品代碼為穿戴式乳泵（型號S36）的是HGX。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HGX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K261622飛利浦安進自然照護免手提電動乳罩泵（型號：SCF593/52，SCF593/62）；飛利浦安進自然照護加熱免手提電動乳罩泵（型號：SCF594/52，SCF594/62）Philips Consumer Lifestyle B.V.K262774穿戴式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.K260643Cimilre雙倍MaxCimilre Co., Ltd.K261298穿戴式電動乳泵 (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.K260259DiscreetDuo™ 流動式穿戴乳房抽乳器（型號 S3）Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.K261199穿戴式乳泵（型號 S32A）Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告