DiscreetDuo™ 流動式穿戴乳房抽乳器（型號 S3）
K 號：K260259 · 2026-07-24
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決定日期2026-07-24
產品代碼HGX
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
DiscreetDuo™ 流動式穿戴乳房抽乳器（型號 S3）是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是深圳TPH科技公司。該公司於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260259。該設備被分類在產品代碼HGX下。它已經經過OB諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
DiscreetDuo™ Flow穿戴式乳房抽吸器（型號S3）是什麼？
DiscreetDuo™ Flow 穿著式乳房抽乳器（型號 S3）是一款已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-07-24 的醫療設備。列出的申請人是深圳TPH科技公司。510(k)編號為K260259。
DiscreetDuo™ Flow Wearable Breast Pump (型號 S3) 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？
DiscreetDuo™ 流動式穿戴乳房抽乳器（型號 S3）於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260259。
誰是DiscreetDuo™ Flow穿戴式乳房抽吸器（型號S3）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將深圳TPH科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
DiscreetDuo™ Flow穿戴式乳房抽吸器的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為DiscreetDuo™ Flow穿戴式乳罩泵（型號S3）的是HGX。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HGX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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