穿戴式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）
K 號：K262774 · 2026-09-01
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決定日期2026-09-01
產品代碼HGX
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
可攜式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）為本FDA 510(k)記錄中所列的設備名稱。所列申請人是廣東省好孩子母嬰產品有限公司。該公司於2026年9月1日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262774。該設備被分類於產品代碼HGX。它已經經過產科諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是可攜式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）？
可穿戴乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）是一款已於2026年09月01日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是廣東好基因母嬰產品有限公司。510(k)編號為K262774。
Wearable乳房泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
可穿戴乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）於2026年9月1日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262774。
誰是可攜式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將廣東省好榮根母嬰產品有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？(產品型號：XN/MD-2249BS，ZFHF，可攜式乳泵)
FDA對可攜式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）的產品代碼為HGX。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HGX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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