穿戴式電動乳泵 (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))
K 號：K261298 · 2026-08-20
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決定日期2026-08-20
產品代碼HGX
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
可穿戴電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是廣東有夢電氣技術有限公司。該公司於2026年8月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261298。該設備被分類於產品代碼HGX。它已經經過產科諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是可攜帶電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）？
可穿戴電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）是一款已於2026年08月20日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是廣東有夢電氣技術有限公司。510(k)編號為K261298。
Wearable電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
可穿戴電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）於2026年8月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261298。
誰是可攜式電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將廣東有夢電氣技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？可攜式電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）的？
FDA對可攜式電動乳泵（YM-8837、YM-8838、YM-8856(H03)、YM-8809(S42)）的產品代碼為HGX。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HGX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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