穿戴式電動乳泵 (YM-8803)
K 號：K252754 · 2025-12-19
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決定日期2025-12-19
產品代碼HGX
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Wearable Electric Breast Pump (YM-8803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252754. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Wearable Electric Breast Pump (YM-8803)?
Wearable Electric Breast Pump (YM-8803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252754.
When did Wearable Electric Breast Pump (YM-8803) receive FDA 510(k) clearance?
Wearable Electric Breast Pump (YM-8803) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252754.
Who is the listed applicant for Wearable Electric Breast Pump (YM-8803)?
FDA 510(k) 記錄將廣東有夢電氣技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
What is the FDA product code for Wearable Electric Breast Pump (YM-8803)?
The FDA product code for Wearable Electric Breast Pump (YM-8803) is HGX.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：HGX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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