FDA 510(k)

EnSite™ X EP 系統

K 號：K260212 · 2026-04-20

決定日期2026-04-20

產品代碼DQK

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

EnSite™ X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K260212. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是EnSite™ X EP系統？

EnSite™ X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K260212.

EnSite™ X EP System 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

EnSite™ X EP System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K260212.

誰是EnSite™ X EP系統的列名申請人？

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA產品代碼是什麼？EnSite™ X EP System？

FDA產品代碼為EnSite™ X EP System的是DQK。

其他以 ABBOTT MEDICAL 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261729EnSite™ X EP 系統 K262006EnSite™ X EP 系統 K261631Amplatzer TorqVue 交換系統 K253459OPTIS Mobile Next影像系統（1014932）；OPTIS整合型Next影像系統（1014933）；Ultreon 3.0軟體升級套件（ULTR300001）K253907一次性射頻針管 K260499Amplatzer™ Trevisio™ 頸內血管遞送系統; 9-ATV06F45/609-ATV07F45/609-ATV07F45/809-ATV08F45/609-ATV08F45/809-ATV09F45/809-ATV10F45/809-ATV12F45/80

查看所有 60 項裝置 →

相關器械（代碼：DQK）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261729EnSite™ X EP 系統Abbott Medical K262005Affera 整合地圖系統Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ 多模態導引系統Boston Scientific K253576CorVista System® 內建 PCWP 附加功能Analytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP 系統Abbott Medical K252978ScioCardio 心電圖分析平台Synergen Technology Labs, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。