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FDA 510(k)

自動電子血壓監測儀 (U90B 系列型號包括 (U90B, U90B Pro, U90B Plus, U90B Ultra, U90C, U90C Pro, U90C Plus, U90C Ultra))

K 號：K260273 · 2026-03-26

申請人Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.
決定日期2026-03-26
產品代碼DXN
諮詢委員會履歷
決定相當於

器材摘要

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K260273. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260273.

When did Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) receive FDA 510(k) clearance?

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K260273.

Who is the listed applicant for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

The FDA product code for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is DXN.

相關臨床試驗

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其他以 Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K254048手錶式電子血壓監測器（U16H、U16L、U16P、U16W、U19M、U19R、U19S、U19T）K250046空气压缩腿部按摩器（UM605, UM606, UM607, UM608,UM609,UM610, UM611, UM617）K243115上臂電子血壓計（U87Y系列（包括U80Y、U81Y、U82Y、U83Y、U86Y、U80N、U81NH），U86E系列（包括U82E、U80E、U80EH、U81E、U83E、U85E、U80L、U87E），U81X系列（包括U81X、U80X、U82X、U83X、U81D、U82D、U83D、U81RH、U82RH）以及U83Z系列（包括U83Z、U80Z、U81Z、U82Z、U85Z、U86Z和U87Z））K241007上臂電子血壓計（U86E 和 TelliBP01）K200802紅外線體溫計K160019U80系列上臂電子血壓監測器

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相關器械（代碼：DXN）

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