FDA 510(k)

臂式全自動數字血壓計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）

K 號：K261394 · 2026-08-26

決定日期2026-08-26

產品代碼DXN

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

臂式全自動數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是JOYTECH Healthcare Co., Ltd.。該公司於2026年8月26日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261394。該設備被分類於產品代碼DXN。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是臂式全自動數字血壓計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）？

手臂式全自动數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年8月26日。登記申請人是JOYTECH Healthcare Co., Ltd.。510(k)編號為K261394。

Arm型全自動數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）何時獲得FDA 510(k)許可？

手臂式全自动數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）於2026年8月26日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261394。

誰是Arm型全自動數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 JOYTECH Healthcare Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Arm型全自動數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）？

FDA產品代碼為臂式全自動數字血壓監測器（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）為DXN。

其他以 JOYTECH Healthcare Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253425臂式全自动數字血壓監測儀（DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P）K252501手臂型全自动數字血壓監測儀（DBP-62E3B, DBP-62E2B, DBP-62E1B, DBP-61E3, DBP-61E2, DBP-61E1, DBP-61D7G, DBP-6281L, DBP-6282L, DBP-6285L）K252685手臂型全自动數字血壓監測儀（DBP-61D2L, DBP-61D2L-P, DBP-63D2L, DBP-63D2L-P, DBP-61D9L,DBP-61D9L-P, DBP-63D9L, DBP-63D9L-P, DBP-62F4L, DBP-62F4B, DBP-61F4,DBP-61F4L, DBP-61F4-P, DBP-61F4L-P, DBP-62F4L-P, DBP-62F4B-P）K243468壓縮式霧化器（NB-1100）；壓縮式霧化器（NB-1101）；壓縮式霧化器（NB-1102）；壓縮式霧化器（NB-1103）K250548臂式全自动數字血壓監測儀（DBP-6286B，DBP-6186）K241431手臂型全自动數字血壓監測儀（DBP-62D0L, DBP-62D0B, DBP-61D0, DBP-61D0L, DBP-6293L, DBP-6293B, DBP-6193）

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相關器械（代碼：DXN）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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