FDA 510(k)

5 波長 LED 面罩 (TN2508)

K 號：K260598 · 2026-07-24

決定日期2026-07-24

產品代碼OHS

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

5波長LED臉罩（TN2508）是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是iSMART Developments, Ltd.。該公司於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260598。該設備被分類於產品代碼OHS。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是5波長LED臉罩（TN2508）？

5 波長LED臉罩（TN2508）是一款已於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是iSMART Developments, Ltd.。510(k)編號為K260598。

5 Wavelength LED 面罩 (TN2508) 於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

5 波長LED臉罩（TN2508）於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260598。

誰是5波長LED臉罩（TN2508）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 iSMART Developments, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？對於5波長LED臉罩（TN2508）？

FDA產品代碼為5波長LED臉罩（TN2508）的是OHS。

其他以 iSMART Developments, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：OHS）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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