免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

LED光療治療面膜（JML1，JML1+JML2）；LED光療治療面膜（JML3，JML3+JML4）；LED光療治療面膜（JML5，JML5+JML7）；LED光療治療面膜（JML6，JML6+JML8）；LED光療治療面膜（JML9，JML9+JML10）

K 號：K261851 · 2026-08-04

申請人Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.
決定日期2026-08-04
產品代碼OHS
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

LED光療治療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療治療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療治療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療治療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療治療面膜（JML9、JML9+JML10）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是深圳前域科技有限公司。該公司於2026年8月4日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261851。該設備被分類於產品代碼OHS。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。

常見問題

LED光療治療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療治療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療治療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療治療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療治療面膜（JML9、JML9+JML10）是什麼？

LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年8月4日。所列申請人是深圳前域科技有限公司。510(k)編號為K261851。

LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）於2026年8月4日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261851。

誰是LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將深圳千宇科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼對LED光療面膜（JML1、JML1+JML2）；LED光療面膜（JML3、JML3+JML4）；LED光療面膜（JML5、JML5+JML7）；LED光療面膜（JML6、JML6+JML8）；LED光療面膜（JML9、JML9+JML10）為OHS。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250227JOVS 電動刺激美容設備（JE2）K244020皺紋治療設備（JM1，JM2B）K240360皺紋治療設備（JM2）K231800IPL 髮毛去除器，型號：JP1、JR3、JR8、JR9K220645手持式IPL設備（JOVS 髮毛去除設備）K214113手持式IPL設備（JOVS石墨烯除毛設備）

查看所有 7 項裝置 →

相關器械（代碼：OHS）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260767臉部美顏設備（臉部面膜LED美顏設備 A-901；臉部LED & EMS美顏設備 A-902；臉部面膜LED & EMS美顏設備 A-907）Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602眼復原專家 (PH-e03)Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601LED光療面膜（M01、M02、M03、M05、M06、M07、M08）Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261496LED光療面膜（PE748、PE749、PE756）Duplex International Trading LimitedK261482LightStim 經皮光療機（1984年）；LightStim 痤瘡光療機（2038年）Led Intellectual Properties, LLCK2605985 波長 LED 面罩 (TN2508)iSMART Developments, Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑