FDA 510(k)

皮膚空調系統（QALF-01）

K 號：K261674 · 2026-07-16

決定日期2026-07-16

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

皮膚空氣冷卻系統（QALF-01）是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是北京諾威科技發展有限公司。該公司於2026年7月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261674。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內科診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA監管要求。FDA決定：實質上相當。

常見問題

什麼是皮膚空氣冷卻系統（QALF-01）？

皮膚空調系統（QALF-01）是一款已於2026年7月16日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是北京諾威科技發展有限公司。510(k)編號為K261674。

Skin Air Cooling System (QALF-01)於何時獲得FDA 510(k)許可？

皮膚空氣冷卻系統（QALF-01）於2026年7月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261674。

誰是Skin Air Cooling System (QALF-01)的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將北京諾威科技發展有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

什麼是Skin Air Cooling System (QALF-01)的FDA產品代碼？

FDA產品代碼為Skin Air Cooling System（QALF-01）的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261673LED治療設備（QLXY-01）K261841Q閃脈式Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）K261693二極雷射除毛機器（QDTM-04）K242951二極雷射除毛機器（QDTM-02）K242943Q閃脈式Nd:YAG雷射機器（QNHF-01）

相關器械（代碼：GEX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro 系列Fotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI 系統Lumenis Be, Ltd.K261047牙科二極雷射設備（雷射筆）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817二極雷射治療系統（PZ-BDT67-01，PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療設備（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。