FDA 510(k)

Q閃脈式Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）

K 號：K261841 · 2026-08-11

決定日期2026-08-11

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Q Switched Nd:YAG 激光機器（QLQW-01）為本FDA 510(k)記錄中所列的設備名稱。列出的申請人是北京諾威科技發展有限公司。該公司於2026年8月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261841。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於內分泌學類別，包括內分泌診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA監管要求。FDA決定：實質上相當。

常見問題

什么是Q開關式Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）？

Q開關式Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）是一款已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年8月11日。列出的申請人是北京諾威科技有限責任公司。510(k)編號為K261841。

Q Switched Nd:YAG 激光機（QLQW-01）是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Q開關式Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）於2026年8月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261841。

Q Switched Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）的登記申請人是誰？

FDA 510(k) 記錄將北京諾威科技發展有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼為Q Switched Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）是什麼？

FDA產品代碼為Q Switched Nd:YAG雷射機器（QLQW-01）的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261673LED治療設備（QLXY-01）K261693二極雷射除毛機器（QDTM-04）K261674皮膚空調系統（QALF-01）K242951二極雷射除毛機器（QDTM-02）K242943Q閃脈式Nd:YAG雷射機器（QNHF-01）

相關器械（代碼：GEX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro 系列Fotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI 系統Lumenis Be, Ltd.K261047牙科二極雷射設備（雷射筆）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817二極雷射治療系統（PZ-BDT67-01，PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療設備（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

官方來源

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