FDA 510(k)

達芬奇手術系統，型號IS5000

K 號：K261824 · 2026-07-31

決定日期2026-07-31

產品代碼NAY

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

da Vinci外科系統，型號IS5000是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Intuitive Surgical, Inc.。該公司於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261824。該設備被分類於產品代碼NAY。它已經經過GU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

da Vinci 手術系統，型號 IS5000 是什麼？

da Vinci外科系統，型號IS5000是一款已於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Intuitive Surgical, Inc.。510(k)編號為K261824。

da Vinci外科系統，型號IS5000是何時獲得FDA 510(k)許可的？

達芬奇手術系統，型號IS5000於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261824。

誰是da Vinci外科系統，型號IS5000的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Intuitive Surgical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？da Vinci外科系統，型號IS5000？

FDA產品代碼，da Vinci外科系統，型號IS5000為NAY。

其他以 Intuitive Surgical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261823達芬奇手術系統，型號IS5000 K253702直觀內腔結腸胃腸系統（IG1000）K261249通用密封 (5-12 毫米)K253986da Vinci Force Feedback Instruments K253978通用密封 (5-12 毫米)K253556達芬奇SP外科系統（SP1098）；達芬奇E-200發生器

查看所有 111 項裝置 →

相關器械（代碼：NAY）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261823達芬奇手術系統，型號IS5000Intuitive Surgical, Inc.K260695達芬奇火飛行影響系統Intuitive Surgical K254192昇強超聲波系統Asensus Surgical K253986da Vinci Force Feedback InstrumentsIntuitive Surgical, Inc.K253556達芬奇SP外科系統（SP1098）；達芬奇E-200發生器Intuitive Surgical, Inc.K251739達芬奇手術系統 (IS5000)Intuitive Surgical, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。