FDA 510(k)

通用密封 (5-12 毫米)

K 號：K253978 · 2026-02-24

決定日期2026-02-24

產品代碼GCJ

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Universal Seal (5-12 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K253978. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什麼是通用密封圈（5-12 mm）？

Universal Seal (5-12 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253978.

Universal Seal（5-12 mm）於何時獲得FDA 510(k)許可？

Universal Seal (5-12 mm) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K253978.

誰是 Universal Seal (5-12 mm) 的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Intuitive Surgical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為何是「Universal Seal (5-12 mm)」？

FDA產品代碼對於Universal Seal（5-12 mm）為GCJ。

其他以 Intuitive Surgical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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