FDA PMA 核准

PMA 2026-08-03

系統，大腸直腸瘜肉，DNA甲基化和血紅素檢測

申請人 Exact Sciences Corporation

PMA 編號 P230043

類別 3

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PMA 2026-07-31

心臟節律器，永久性，可植入式

申請人 Medtronic, Inc.

PMA 編號 P980035

類別 3

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PMA 2026-07-31

可植入式脈搏發生器，起搏器（非CRT）

申請人 Medtronic, Inc.

PMA 編號 P010015

類別 3

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PMA 2026-07-31

心臟節律器，永久性，可植入式

申請人 Medtronic, Inc.

PMA 編號 P890003

類別 3

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PMA 2026-07-31

人工義肢，踝部，非粘合，非限制

申請人 Dt Medtech, LLC

PMA 編號 P160036

類別 3

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PMA 2026-07-31

tympanostomy管植入產品含藥

申請人 Tusker Medical, Inc.

PMA 編號 P190016

類別 3

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PMA 2026-07-31

導管，經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA），切割/劃痕

申請人 OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

PMA 編號 P200041

類別 3

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PMA 2026-07-31

可植入式心臟除颤器（非CRT）

申請人 Medtronic, Inc.

PMA 編號 P220012

類別 3

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PMA 2026-07-31

心臟消融經皮針狀電極

申請人 Stereotaxis, Inc.

PMA 編號 P240014

類別 3

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PMA 2026-07-30

自動外用除颤器（非佩戴式）

申請人 Physio-Control, Inc.

PMA 編號 P170018

類別 3

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PMA 2026-07-30

刺激器，舌下神經，植入式，呼吸中止

申請人 Nyxoah S.A.

PMA 編號 P240024

類別 3

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PMA 2026-07-30

下一代测序腫瘤學面板，體細胞或胚系變異檢測系統

申請人 Personal Genome Diagnostics, Inc.

PMA 編號 P250036

類別 3

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