FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Hefe Micafungin (0.06-8 mcg/mL)

K-Nummer: K151923 · 2016-03-25

Entscheidungsdatum2016-03-25

ProduktcodeNGZ

BeratungsausschussEntwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1 Entwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K151923. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K151923.

When did VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K151923.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is NGZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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