When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Gram-negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 µg/mL)

K-Nummer: K152075 · 2016-04-15

AntragstellerbioMerieux, Inc.

Entscheidungsdatum2016-04-15

ProduktcodeLON

BeratungsausschussEntwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1 Entwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K152075. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K152075.

When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is LON.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.