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FDA 510(k)

Monoject Enterale Fütterungsspritze mit ENFit-Anschluss

K-Nummer: K160419 · 2016-05-12

AntragstellerCovidien
Entscheidungsdatum2016-05-12
ProduktcodePNR
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12 under 510(k) number K160419. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector?

Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K160419.

When did Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector receive FDA 510(k) clearance?

Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12, under 510(k) number K160419.

Who is the listed applicant for Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector?

The FDA product code for Monoject Enteral Feeding Syringe with ENFit Connector is PNR.

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Offizielle Quelle

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