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FDA 510(k)

HardyCHROM ESBL

K-Nummer: K160512 · 2016-11-15

AntragstellerHardy Diagnostics
Entscheidungsdatum2016-11-15
ProduktcodeJSO
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HardyCHROM ESBL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160512. The device is classified under product code JSO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HardyCHROM ESBL?

HardyCHROM ESBL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K160512.

When did HardyCHROM ESBL receive FDA 510(k) clearance?

HardyCHROM ESBL received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160512.

Who is the listed applicant for HardyCHROM ESBL?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyCHROM ESBL?

The FDA product code for HardyCHROM ESBL is JSO.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hardy Diagnostics als Antragsteller

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K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)K250956HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K250454HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)K233534Viral Transport Medium

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Verwandte Geräte (Code: JSO)

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K190553HardyCHROM CREHardy DiagnosticsK181092CHROMID CARBA agar (CARB)Biomerieux S.A.K171061MRSASelect IIBio-RadK162620Remel Spectra ESBLRemel, Inc.K162076chromID MRSAbioMerieux, Inc.K151688chromID MRSAbioMerieux, Inc.

Offizielle Quelle

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