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FDA 510(k)

HardyCHROM CRE

K-Nummer: K190553 · 2019-04-29

AntragstellerHardy Diagnostics
Entscheidungsdatum2019-04-29
ProduktcodeJSO
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HardyCHROM CRE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29 under 510(k) number K190553. The device is classified under product code JSO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HardyCHROM CRE?

HardyCHROM CRE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K190553.

When did HardyCHROM CRE receive FDA 510(k) clearance?

HardyCHROM CRE received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29, under 510(k) number K190553.

Who is the listed applicant for HardyCHROM CRE?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyCHROM CRE?

The FDA product code for HardyCHROM CRE is JSO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hardy Diagnostics als Antragsteller

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K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)K250956HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)K250454HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)K233534Viral Transport Medium

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Verwandte Geräte (Code: JSO)

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K181092CHROMID CARBA agar (CARB)Biomerieux S.A.K171061MRSASelect IIBio-RadK162620Remel Spectra ESBLRemel, Inc.K160512HardyCHROM ESBLHardy DiagnosticsK162076chromID MRSAbioMerieux, Inc.K151688chromID MRSAbioMerieux, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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