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FDA 510(k)

IMMULITE 2000 dritte Generation TSH, IMMULITE 2000 freies T4

K-Nummer: K160647 · 2016-05-31

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-31
ProduktcodeJLW
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K160647. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160647.

When did IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K160647.

Who is the listed applicant for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

The FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is JLW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Gesamtbilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Gesamter PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Antithyroglobulin II (aTgII)

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Verwandte Geräte (Code: JLW)

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K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Dimension LOCI Thyroid-Stimulierendes-Hormon Flex Reagenzkartusche (TSHL); Dimension LOCI Freie Thyroxin Flex Reagenzkartusche (FT4L)Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Maverick Diagnose-System TC1000; Maverick Test-Panel A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulierendes Hormon 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.

Offizielle Quelle

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