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FDA 510(k)

Monoject

K-Nummer: K161045 · 2016-06-17

AntragstellerCovidien
Entscheidungsdatum2016-06-17
ProduktcodePNR
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Monoject is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161045. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Monoject?

Monoject is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K161045.

When did Monoject receive FDA 510(k) clearance?

Monoject received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161045.

Who is the listed applicant for Monoject?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monoject?

The FDA product code for Monoject is PNR.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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