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FDA 510(k)

EdgeOne CO2 Laser

K-Nummer: K162169 · 2016-10-27

AntragstellerJeisys Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-10-27
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EdgeOne CO2 Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K162169. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EdgeOne CO2 Laser?

EdgeOne CO2 Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. The 510(k) number is K162169.

When did EdgeOne CO2 Laser receive FDA 510(k) clearance?

EdgeOne CO2 Laser received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K162169.

Who is the listed applicant for EdgeOne CO2 Laser?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EdgeOne CO2 Laser?

The FDA product code for EdgeOne CO2 Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Jeisys Medical, Inc. als Antragsteller

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K231216POTENZAK231287POTENZAK230663DensityK223685SmoothCool HR SystemK213484SmoothCool HR SystemK201685Potenza

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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