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FDA 510(k)

StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software

K-Nummer: K162309 · 2017-03-31

AntragstellerMedtronic Navigation, Inc.
Entscheidungsdatum2017-03-31
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162309. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software?

StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K162309.

When did StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162309.

Who is the listed applicant for StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software?

The FDA product code for StealthStation S8 System Platforms and StealthStation Cranial Software is HAW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Medtronic Navigation, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: HAW)

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K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Offizielle Quelle

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