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FDA 510(k)

ARIES GBS-Assay

K-Nummer: K162772 · 2016-12-23

AntragstellerLuminex Corporation
Entscheidungsdatum2016-12-23
ProduktcodeNJR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARIES GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23 under 510(k) number K162772. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARIES GBS Assay?

ARIES GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K162772.

When did ARIES GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23, under 510(k) number K162772.

Who is the listed applicant for ARIES GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES GBS Assay?

The FDA product code for ARIES GBS Assay is NJR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Luminex Corporation als Antragsteller

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K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayK240627LIAISON PLEX Yeast Blood Culture AssayK233410LIAISON PLEX Respiratory Flex AssayK191742ARIES MRSA-Assay

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Verwandte Geräte (Code: NJR)

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K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel Corporation

Offizielle Quelle

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