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FDA 510(k)

StealthStationTM S8 ENT Software

K-Nummer: K170018 · 2017-05-19

AntragstellerMedtronic Navigation, Inc.
Entscheidungsdatum2017-05-19
ProduktcodePGW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

StealthStationTM S8 ENT Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19 under 510(k) number K170018. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the StealthStationTM S8 ENT Software?

StealthStationTM S8 ENT Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K170018.

When did StealthStationTM S8 ENT Software receive FDA 510(k) clearance?

StealthStationTM S8 ENT Software received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19, under 510(k) number K170018.

Who is the listed applicant for StealthStationTM S8 ENT Software?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStationTM S8 ENT Software?

The FDA product code for StealthStationTM S8 ENT Software is PGW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Medtronic Navigation, Inc. als Antragsteller

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K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)K253381Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical applicationK251282StealthStation S8 Spine SoftwareK242464Stealth™ Spine Clamps; ModuLeX™ Shank Mounts

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Verwandte Geräte (Code: PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Offizielle Quelle

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