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FDA 510(k)

NxStage System One Plus

K-Nummer: K170469 · 2017-05-09

AntragstellerNxstage Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2017-05-09
ProduktcodeKDI
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NxStage System One Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K170469. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NxStage System One Plus?

NxStage System One Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K170469.

When did NxStage System One Plus receive FDA 510(k) clearance?

NxStage System One Plus received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K170469.

Who is the listed applicant for NxStage System One Plus?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxStage System One Plus?

The FDA product code for NxStage System One Plus is KDI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Nxstage Medical, Inc. als Antragsteller

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K232803NxStage System One with Cartridge Express (CAR-170-E and CAR-172-E)K233213NxStage PureFlow SolutionK230632VersiHD with GuideMe softwareK183158NxStage Cartridge Express with SpeedswapK181991NxStage Connected Health SystemK171331NxStage System One

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Verwandte Geräte (Code: KDI)

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K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Offizielle Quelle

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