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FDA 510(k)

NxStage System One

K-Nummer: K171331 · 2017-08-24

AntragstellerNxstage Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2017-08-24
ProduktcodeKDI
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NxStage System One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24 under 510(k) number K171331. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NxStage System One?

NxStage System One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K171331.

When did NxStage System One receive FDA 510(k) clearance?

NxStage System One received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24, under 510(k) number K171331.

Who is the listed applicant for NxStage System One?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxStage System One?

The FDA product code for NxStage System One is KDI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nxstage Medical, Inc. als Antragsteller

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K232803NxStage System One with Cartridge Express (CAR-170-E and CAR-172-E)K233213NxStage PureFlow SolutionK230632VersiHD with GuideMe softwareK183158NxStage Cartridge Express with SpeedswapK181991NxStage Connected Health SystemK170469NxStage System One Plus

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Verwandte Geräte (Code: KDI)

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K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Offizielle Quelle

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