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FDA 510(k)

Epic Pro 940

K-Nummer: K172771 · 2017-11-29

AntragstellerBiolase, Inc.
Entscheidungsdatum2017-11-29
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Epic Pro 940 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-29 under 510(k) number K172771. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Epic Pro 940?

Epic Pro 940 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-29. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K172771.

When did Epic Pro 940 receive FDA 510(k) clearance?

Epic Pro 940 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-29, under 510(k) number K172771.

Who is the listed applicant for Epic Pro 940?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epic Pro 940?

The FDA product code for Epic Pro 940 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Weitere Einträge mit Biolase, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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