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FDA 510(k)

Epic 980

K-Nummer: K192430 · 2019-12-04

AntragstellerBiolase, Inc.
Entscheidungsdatum2019-12-04
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Epic 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04 under 510(k) number K192430. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Epic 980?

Epic 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K192430.

When did Epic 980 receive FDA 510(k) clearance?

Epic 980 received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04, under 510(k) number K192430.

Who is the listed applicant for Epic 980?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epic 980?

The FDA product code for Epic 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Weitere Einträge mit Biolase, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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