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FDA 510(k)

Waterlase iPLus

K-Nummer: K210183 · 2022-04-21

AntragstellerBiolase, Inc.
Entscheidungsdatum2022-04-21
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Waterlase iPLus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K210183. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Waterlase iPLus?

Waterlase iPLus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K210183.

When did Waterlase iPLus receive FDA 510(k) clearance?

Waterlase iPLus received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K210183.

Who is the listed applicant for Waterlase iPLus?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Waterlase iPLus?

The FDA product code for Waterlase iPLus is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biolase, Inc. als Antragsteller

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K213428EdgeProK193486Epic 980K192430Epic 980K190319Waterlase Laser System FamilyK172771Epic Pro 940K163128Epic Pro

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilieFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Zahnarztdiodenlasergerät (Laser-Stift)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode-Laser-Therapie-System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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