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FDA 510(k)

Acclarent ENT Navigation System

K-Nummer: K173628 · 2018-03-10

AntragstellerAcclarent, Inc.
Entscheidungsdatum2018-03-10
ProduktcodePGW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Acclarent ENT Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10 under 510(k) number K173628. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Acclarent ENT Navigation System?

Acclarent ENT Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K173628.

When did Acclarent ENT Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarent ENT Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10, under 510(k) number K173628.

Who is the listed applicant for Acclarent ENT Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acclarent ENT Navigation System?

The FDA product code for Acclarent ENT Navigation System is PGW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Acclarent, Inc. als Antragsteller

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K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemK230742ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation SystemK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)K221037TruDi Shaver BladeK201115Next Generation Balloon Dilation SystemK201174TruDi Curette

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Verwandte Geräte (Code: PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Offizielle Quelle

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