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FDA 510(k)

Spinal Elements Cerclage System

K-Nummer: K180728 · 2018-09-06

AntragstellerSpinal Elements, Inc.
Entscheidungsdatum2018-09-06
ProduktcodeOWI
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Spinal Elements Cerclage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06 under 510(k) number K180728. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Spinal Elements Cerclage System?

Spinal Elements Cerclage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K180728.

When did Spinal Elements Cerclage System receive FDA 510(k) clearance?

Spinal Elements Cerclage System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06, under 510(k) number K180728.

Who is the listed applicant for Spinal Elements Cerclage System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal Elements Cerclage System?

The FDA product code for Spinal Elements Cerclage System is OWI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Spinal Elements, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OWI)

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K261374LigaPASS™-SystemMedicrea International S.A.SK253615Invictus Bands-SystemAlphatec Spine, Inc.K222097OLYMPIC Deformity Band SystemAstura MedicalK230565HILINE™ FixierungssystemGlobus Medical, Inc.K213659LigaPASS™ 2.0 Bandapparat-VerstärkungssystemMedicrea International SAK211057LigaPASS® Wirbelsäulensystem, CD Horizon™ WirbelsäulensystemMedtronic, Inc.

Offizielle Quelle

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