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FDA 510(k)

PowerLook Tomo Detection V2 Software

K-Nummer: K182373 · 2018-12-06

AntragstellerIcad, Inc.
Entscheidungsdatum2018-12-06
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PowerLook Tomo Detection V2 Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06 under 510(k) number K182373. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PowerLook Tomo Detection V2 Software?

PowerLook Tomo Detection V2 Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K182373.

When did PowerLook Tomo Detection V2 Software receive FDA 510(k) clearance?

PowerLook Tomo Detection V2 Software received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06, under 510(k) number K182373.

Who is the listed applicant for PowerLook Tomo Detection V2 Software?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerLook Tomo Detection V2 Software?

The FDA product code for PowerLook Tomo Detection V2 Software is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Icad, Inc. als Antragsteller

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K240417ProFound Detection (V4.0)K211506PowerLook Density Assessment V4.0K203822ProFound AI Software V3.0K191994ProFound AI Software V2.1K180125PowerLook Density Assessment SoftwareK153570Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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