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FDA 510(k)

PowerLook Density Assessment V4.0

K-Nummer: K211506 · 2021-07-12

AntragstellerIcad, Inc.
Entscheidungsdatum2021-07-12
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PowerLook Density Assessment V4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12 under 510(k) number K211506. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PowerLook Density Assessment V4.0?

PowerLook Density Assessment V4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K211506.

When did PowerLook Density Assessment V4.0 receive FDA 510(k) clearance?

PowerLook Density Assessment V4.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12, under 510(k) number K211506.

Who is the listed applicant for PowerLook Density Assessment V4.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerLook Density Assessment V4.0?

The FDA product code for PowerLook Density Assessment V4.0 is QIH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Icad, Inc. als Antragsteller

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K240417ProFound Detection (V4.0)K203822ProFound AI Software V3.0K191994ProFound AI Software V2.1K182373PowerLook Tomo Detection V2 SoftwareK180125PowerLook Density Assessment SoftwareK153570Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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