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FDA 510(k)

ProFound AI Software V3.0

K-Nummer: K203822 · 2021-03-12

AntragstellerIcad, Inc.
Entscheidungsdatum2021-03-12
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ProFound AI Software V3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K203822. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ProFound AI Software V3.0?

ProFound AI Software V3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K203822.

When did ProFound AI Software V3.0 receive FDA 510(k) clearance?

ProFound AI Software V3.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K203822.

Who is the listed applicant for ProFound AI Software V3.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFound AI Software V3.0?

The FDA product code for ProFound AI Software V3.0 is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Icad, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

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