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FDA 510(k)

MariGen Wound Extra

K-Nummer: K190528 · 2019-07-10

AntragstellerKerecis Limited
Entscheidungsdatum2019-07-10
ProduktcodeKGN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MariGen Wound Extra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerecis Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K190528. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MariGen Wound Extra?

MariGen Wound Extra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Kerecis Limited. The 510(k) number is K190528.

When did MariGen Wound Extra receive FDA 510(k) clearance?

MariGen Wound Extra received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K190528.

Who is the listed applicant for MariGen Wound Extra?

The FDA 510(k) record lists Kerecis Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MariGen Wound Extra?

The FDA product code for MariGen Wound Extra is KGN.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Kerecis Limited als Antragsteller

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K251845Marigen Wound Extra; Kerecis Silicone; Kerecis ParvusK251844Kerecis SurgiBind (50241)K243843Tendon Protect (50242)K241080Kerecis Parvus (50207)K213231Kerecis SiliconeK202430Kerecis Reconstruct

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Verwandte Geräte (Code: KGN)

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K260652ColActive PlusCovalon Technologies, Ltd.K260711Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)Berkeley Advanced BiomaterialsK260596Collagen Wound PowderVentris MedicalK260669Endoform Dermal TemplateAroa Biosurgery , Ltd.K253521ECMT-100 WMDEcm Therapeutics, Inc.K253204CatalyzeBioTissue Holdings, Inc.

Offizielle Quelle

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