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FDA 510(k)

Ceribell Pocket EEG Device

K-Nummer: K191301 · 2019-09-11

AntragstellerCeribell, Inc.
Entscheidungsdatum2019-09-11
ProduktcodeOMB
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ceribell Pocket EEG Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K191301. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ceribell Pocket EEG Device?

Ceribell Pocket EEG Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K191301.

When did Ceribell Pocket EEG Device receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Pocket EEG Device received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K191301.

Who is the listed applicant for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device is OMB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Ceribell, Inc. als Antragsteller

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK261101Ceribell MonitorK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor System

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Verwandte Geräte (Code: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Offizielle Quelle

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