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FDA 510(k)

LIAISON Vitamin B12

K-Nummer: K192064 · 2019-10-02

AntragstellerDiaSorin, Inc.
Entscheidungsdatum2019-10-02
ProduktcodeCDD
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LIAISON Vitamin B12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02 under 510(k) number K192064. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LIAISON Vitamin B12?

LIAISON Vitamin B12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K192064.

When did LIAISON Vitamin B12 receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON Vitamin B12 received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02, under 510(k) number K192064.

Who is the listed applicant for LIAISON Vitamin B12?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON Vitamin B12?

The FDA product code for LIAISON Vitamin B12 is CDD.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit DiaSorin, Inc. als Antragsteller

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K260770LIAISON Murex HBsAg Qual; LIAISON XL; LIAISON diluteXK231214LIAISON VZV IgG HT, LIAISON Control VZV IgG HTK223403LIAISON Anti-HAV; LIAISON XSK213858LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device PlusK213936LIAISON MeMed BV, LIAISON MeMed BV Control SetK193650LIAISON Ferritin

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Verwandte Geräte (Code: CDD)

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K233541ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K223289Access Vitamin B12Beckman Coulter, Inc.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK172133ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin) (AB12) AssayAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls SetDiazyme LaboratoriesK160757ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Qualitätskontrolle und ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materialien (MCM)Axis-Shield Diagnostics Limited

Offizielle Quelle

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