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FDA 510(k)

Access Vitamin B12

K-Nummer: K223289 · 2022-12-23

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-23
ProduktcodeCDD
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Access Vitamin B12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K223289. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Access Vitamin B12?

Access Vitamin B12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223289.

When did Access Vitamin B12 receive FDA 510(k) clearance?

Access Vitamin B12 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K223289.

Who is the listed applicant for Access Vitamin B12?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Vitamin B12?

The FDA product code for Access Vitamin B12 is CDD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

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Verwandte Geräte (Code: CDD)

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K233541ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064LIAISON Vitamin B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin) (AB12) AssayAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls SetDiazyme LaboratoriesK160757ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Qualitätskontrolle und ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materialien (MCM)Axis-Shield Diagnostics Limited

Offizielle Quelle

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