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FDA 510(k)

DIA-ROOT BIO MTA

K-Nummer: K200174 · 2020-09-18

AntragstellerDiaDent Group International
Entscheidungsdatum2020-09-18
ProduktcodeKIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DIA-ROOT BIO MTA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K200174. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DIA-ROOT BIO MTA?

DIA-ROOT BIO MTA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K200174.

When did DIA-ROOT BIO MTA receive FDA 510(k) clearance?

DIA-ROOT BIO MTA received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K200174.

Who is the listed applicant for DIA-ROOT BIO MTA?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIA-ROOT BIO MTA?

The FDA product code for DIA-ROOT BIO MTA is KIF.

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Offizielle Quelle

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