Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

AcuPulse CO2 Laser System, Liefergeräte und Zubehör

K-Nummer: K212703 · 2021-10-19

AntragstellerLumenis, Ltd.
Entscheidungsdatum2021-10-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K212703. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K212703.

When did AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K212703.

Who is the listed applicant for AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA product code for AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Lumenis, Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K203544UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK202428AcuPulse W CO2 Laser Systems, Liefergeräte und ZubehörK201663AcuPulse W CO2 Laser Systems, Liefergeräte und ZubehörK193500Stellar M22 for Intense Pulsed Light (IPL) and Laser SystemK180597AcuPulse (früher AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUOK170179LightSheer Desire; LightSheer Desire Light; LightSheer Duet; LightSheer Infinity

Alle 10 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: GEX)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑