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FDA 510(k)

Vision

K-Nummer: K212770 · 2021-12-21

AntragstellerSoftsmile, Inc.
Entscheidungsdatum2021-12-21
ProduktcodePNN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Vision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Softsmile, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K212770. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Vision?

Vision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Softsmile, Inc.. The 510(k) number is K212770.

When did Vision receive FDA 510(k) clearance?

Vision received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K212770.

Who is the listed applicant for Vision?

The FDA 510(k) record lists Softsmile, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vision?

The FDA product code for Vision is PNN.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 32442604Das Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes (VISION) Koordinierte Registernetzwerk: Ein Bemühen, die Bewertung von Beweisen für Gefäßgeräte voranzutreiben.Journal of vascular surgery ()PMID: 28501378Schrittweise Revisionen im Lebenszyklus von Augenpflegegeräten nach der ersten FDA-Premarket-Zulassung, 1979-2015.Ophthalmology ()

Verwandte Geräte (Code: PNN)

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K262196Invisalign-SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design-SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K253565SureSmile SoftwareDentsply Sirona, Inc.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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