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FDA 510(k)

Genius AI Detection 2.0

K-Nummer: K221449 · 2022-10-06

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2022-10-06
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Genius AI Detection 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06 under 510(k) number K221449. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Genius AI Detection 2.0?

Genius AI Detection 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K221449.

When did Genius AI Detection 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Genius AI Detection 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06, under 510(k) number K221449.

Who is the listed applicant for Genius AI Detection 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genius AI Detection 2.0?

The FDA product code for Genius AI Detection 2.0 is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

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Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

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