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FDA 510(k)

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System

K-Nummer: K222572 · 2022-10-18

AntragstellerDio Medical Corporation
Entscheidungsdatum2022-10-18
ProduktcodeKWQ
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dio Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K222572. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Dio Medical Corporation. The 510(k) number is K222572.

When did FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K222572.

Who is the listed applicant for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Dio Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System is KWQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Dio Medical Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KWQ)

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Offizielle Quelle

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