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FDA 510(k)

Ceribell Status Epilepticus Monitor

K-Nummer: K223504 · 2023-05-23

AntragstellerCeribell, Inc.
Entscheidungsdatum2023-05-23
ProduktcodeOMB
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ceribell Status Epilepticus Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K223504. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ceribell Status Epilepticus Monitor?

Ceribell Status Epilepticus Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K223504.

When did Ceribell Status Epilepticus Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Status Epilepticus Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K223504.

Who is the listed applicant for Ceribell Status Epilepticus Monitor?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Status Epilepticus Monitor?

The FDA product code for Ceribell Status Epilepticus Monitor is OMB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Ceribell, Inc. als Antragsteller

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK261101Ceribell MonitorK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor System

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Verwandte Geräte (Code: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Offizielle Quelle

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