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FDA 510(k)

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)

K-Nummer: K233416 · 2024-02-06

AntragstellerBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2024-02-06
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06 under 510(k) number K233416. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K233416.

When did Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) receive FDA 510(k) clearance?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06, under 510(k) number K233416.

Who is the listed applicant for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd als Antragsteller

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K260690LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3)K250936Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1)K242941CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1)K230024HI-EMT MAGSHAPEK191970Diode Laser Hair Removal System

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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