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FDA 510(k)

Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash

K-Nummer: K240030 · 2024-02-02

AntragstellerPenumbra, Inc.
Entscheidungsdatum2024-02-02
ProduktcodeQEW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K240030. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash?

Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K240030.

When did Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash receive FDA 510(k) clearance?

Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K240030.

Who is the listed applicant for Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash?

The FDA product code for Indigo® Aspiration System - Lightning® Flash is QEW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Penumbra, Inc. als Antragsteller

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K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)K260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkK251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKK252612INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration TubingK250079Ruby XL SystemK242104Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)

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Verwandte Geräte (Code: QEW)

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K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ dünnwandige SchichtInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkPenumbra, Inc.K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.

Offizielle Quelle

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