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FDA 510(k)

LeafPure-Echo (LM-LPNdA)

K-Nummer: K253219 · 2025-11-25

AntragstellerShenzhen Leaflife Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-11-25
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LeafPure-Echo (LM-LPNdA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K253219. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LeafPure-Echo (LM-LPNdA)?

LeafPure-Echo (LM-LPNdA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253219.

When did LeafPure-Echo (LM-LPNdA) receive FDA 510(k) clearance?

LeafPure-Echo (LM-LPNdA) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K253219.

Who is the listed applicant for LeafPure-Echo (LM-LPNdA)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LeafPure-Echo (LM-LPNdA)?

The FDA product code for LeafPure-Echo (LM-LPNdA) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K250916WinForth (LM-E470KA)K233760Mjolnir Pro. (Multi–electrode plasma)K230362Planar LED mateK220103LED Therapy Device (Planar LED/Planar LED mini)K212697Leaf SmoothK202980Laser Therapy Device

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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