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FDA 510(k)

Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX

K-Nummer: K253554 · 2026-08-07

AntragstellerLeica Biosystems Imaging, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-07
ProduktcodePSY
BeratungsausschussPA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253554. The device is classified under product code PSY. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX?

Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. The 510(k) number is K253554.

When did Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX receive FDA 510(k) clearance?

Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07, under 510(k) number K253554.

Who is the listed applicant for Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX?

The FDA product code for Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX is PSY.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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